回首頁 　
　 品質管理系列 　
　 環境管理系列 　
　 職業安全衛生管理系列 　
　 社會責任系列 　
　 食品安全、GMP管理系列 　
　 經營管理系列 　
　 資訊安全管理系列 　

 目前位置：首頁 > ISO介紹 > ISO 13485醫療器材品質管理系統   
　
　
｜ ISO 9001品質管理系統 ｜ ISO/TS 16949汽車業品質管理系統 ｜ ISO 13485醫療器材品質管理系統 ｜ IECQ QC 080000有害物質流程管理系統 ｜
　
ISO 13485簡述：

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO13485醫療器材製造品質管理系統為其法令基礎，其內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入。

　
ISO 13485效益：

ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強制法規；如美國FDA QSR、台灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。無論是要申請GMP、CE等產品驗證之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。取得ISO 13485認證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。
　
　
回首頁 ｜ 認識智群 ｜ 重要資訊 ｜ 服務項目 ｜ 實績案例 ｜ 教育訓練 ｜ ISO介紹 ｜ 菁英招募 ｜ 線上諮詢 ｜ 網站導覽 ｜ 專區登入
台中總公司：電話-(04)2360-9667，傳真-(04)2360-9665，地址-台中市東區進化路221巷7號
高雄分公司：電話-(07)310-5242｜
瀏覽人數統計：，在線人數統計：
Jyh Chyun Integration Consulting.All Rights Reserved.｜本網頁建議以IE7.0以上版本,1024x768像素瀏覽